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         硝苯地平緩釋片

硝苯地平緩釋片說明書 
 


【藥品名稱】

 通用名稱:硝苯地平緩釋片

 英文名稱:Nifedipine  Tablets

 漢語拼音:Xiaobendiping  pian

【成       份】

  本品主要成份及其化學名稱為:2,6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。

  結構式:

 


  分子式:C13H18N2O6   分子量:346.34

【性        狀】  本品為糖衣片,除去糖衣后顯黃色。

【適  應  癥】  

1.心絞痛:變異型心絞痛,不穩定型心絞痛;慢性穩定型心絞痛。

2.高血壓(單獨或與其它降壓藥合用)。

【規        格】20mg

【用法用量】 

1.硝苯地平的劑量應視患者的耐受性和對心絞痛的控制情況逐漸調整。過量服用硝苯地平可導致低血壓 。

2.從小劑量開始服用,一般起始量10mg/次,一日3次口服;常用的維持劑量為口服10-20mg/次,一日3次。部分有明顯冠脈痙攣的患者,可嚼碎服或舌下含服10mg/ 次,根據患者對藥物的反應決定再次給藥。

3.通常調整劑量需7-14天。如果患者癥狀明顯,病情緊急,劑量調整期可縮短。根據患者對藥物的反應、發作的頻率和舌下含化硝酸甘油的劑量,可在3天內將梢苯地平的用量從10-20mg調至30mg/次,一日3次。

4.在嚴格監測下的住院患者,可根據心絞痛或缺血性心律失常的控制情況,每隔4-6小時增加1次,每次10mg。

【不良反應】  

1.常見服藥后出現外周水腫(外周水腫與劑量相關,服用60mg/日時的發生率為4%

服用120Mg/日則為12.5%);頭暈;頭痛;惡心;乏力和面部潮紅(10%)。一過性低血壓(5%),多不需要停藥(一過性低血壓與劑量相關,在劑量<60mg/日時的發生率為2%,而120Mg/日的發生率為5%)。個別患者發生心絞背,可能與心臟痛有關。還可見心悸;鼻塞;胸悶;氣短;便秘;腹瀉;胃腸痙攣;腹脹;骨骼肌發炎;關節僵硬;肌肉痙攣;精神緊張;顫抖;神精過敏;睡眠紊亂;視力模糊;平衡失調等(2%)。暈厥(0.5%),減量或與其它抗心絞痛藥合用則不再發生。

2.少見貧血; 白細胞減少;血小板減少; 紫癜;過敏性肝炎;齒齦增生;抑郁;偏執;血藥濃度峰值時瞬間失明;紅斑性肢痛;抗核抗體陽性關節炎等(<0.5%)。

3.可能產生的嚴重不良反應;心肌梗死和充血性心力衰竭發生率4%;肺水腫的發生率2%;心律失常和傳導阻滯的發生率各小于0.5%。

4.本品過敏者可出現過敏性肺炎、皮疹,甚至剝脫性皮炎等。

【禁        忌】 對硝苯地平過敏者禁用。

【注意事項】 

(1)低血壓絕大多數患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應,個別患者出現嚴重的低血壓癥狀,這種反應常發生在劑量調整期或加量時,特別是合用β-受體阻滯劑時。在此期間需監測血壓,尤其合用其它降壓藥時。

(2)芬太尼麻醉接受冠脈旁路血管移植術(或者其他手術)的患者,單獨服用硝苯地平或與β-受體阻滯劑合用可導致嚴重的低血壓,如條件許可應至少停藥36小時。

(3)心絞背和心肌梗 死  極少數患者,特別是嚴重冠脈狹窄患者,在服用硝苯地平或加量期間,降壓后出現反射性交感興奮而心率加快,心絞痛或心肌梗死的發生率增加。

( 4 )外周水腫10%的患者發生輕中度外周水腫,與動脈擴張有關,水腫多初發于下支末端,可用利尿劑治療。對于伴充血性心力衰竭的患者,需分辨水腫是否由于左室功能進一步惡化所致。

( 5 ) β-受體阻滯劑“反跳”癥狀突然停用β-受體阻滯劑作用而啟用硝苯地平,偶可加重心絞痛,須逐步遞減前者用量。

( 6 )充血性心力衰竭少接受β-受體阻滯劑的患者開始服用硝苯地平后可發生心力衰竭,嚴重主動脈狹窄患者危險更大。

( 7 )對診斷的干擾  應用本品時偶可有堿性磷酸酶、肌酸磷酸少許酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸基轉移酶和丙氨酸氨基轉移升高,一般無臨床癥狀,但曾有報道膽汁淤積和黃疸;血小板聚集度降低,出血時間延長;直接Coomb實驗陽性伴/不伴溶血性貧血

( 8 )肝腎功能不全、正在服用β-受體阻滯劑者慎用,宜從小劑量開始,以防誘發或低血壓,增加心絞 痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的發生率。慢性腎衰竭者應用本品時偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高,與硝苯地平的關系不夠明確。

( 9 )長期給藥不宜驟停,以避免發生停藥綜合癥而出現反跳現象。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】  

1.無詳盡的臨床研究資料。臨床上有硝苯地平用于高血壓的孕婦。

2.硝苯地平可分泌入乳汁,哺乳婦女應停藥或停止哺乳。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】硝苯地平在老年人的半衰期延長,應用時注意調整劑量。

【藥物相互作用】 

1.硝酸酯類  與本品合用控制心絞痛發作,有較好的耐受性。

2.β-受體阻滯劑  絕大多數患者合用本品有較好的耐受性和療效,但個別患者可能誘發和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。

3.洋地黃  本品可能增加血地辛濃度,提示在初次使用、調整劑量或停用本品時應監測地高辛的血藥濃度。

4.蛋白結合率高的藥物如雙香豆素類、苯肥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等與本品同用時,這些藥的游離濃度常發生改變。

5.西咪替丁與本品同用時本品的血漿峰濃度增加,注意調整劑量。

【藥物過量】尚無足夠的研究資料,F有文獻表明,增加劑量呆使外周血管過度擴張,導致或加重低血壓狀態。藥物過量導致臨床上出現低血壓的患者,應及時給予心血管支持治療,包括心肺監測、抬高下肢、注意循環血容量和尿量。若無禁忌癥,可用血管收縮藥(去甲腎上腺素)血管張力和血壓。肝功能損害的患者藥物清除時間延長。血液透析不能清除硝苯地平。

【藥理毒理】  硝苯地平為二氫吡啶類鈣拮抗劑,可選擇性抑制鈣離子進入心肌細胞和平滑肌細胞的跨膜轉運,并抑制離子從細胞內釋放,而不改變血漿離子濃度。

1.藥理作用

1)本品能同時舒張正常供血區和缺血區的冠狀動脈,拮抗自發的或麥角新堿誘發的冠狀動脈痙攣,增加冠狀動脈痙攣病人心肌氧的遞送,解除和預防冠狀動脈痙攣。

2)本品可抑制心肌收縮,降低心肌代謝,減少心肌耗氧量。

3)本品能舒張外周阻力血管,降低外周阻力,可使收縮血壓和舒張血壓,減輕心臟后負荷。

4)本品可延緩離心體心臟的竇房結功能和房室傳導;整體動物和人的電生理研究未發現本品有延緩房室傳導;延長竇房結恢時間和減慢竇房結率的作用。

2、致癌、致變突及生殖毒性 無致癌作用。無致突變性。大劑量應用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流產(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人類最大劑量,可導致小胎盤和絨毛發育不全;給大鼠3倍于人類最大劑量?梢鹑焉镅娱L。對人類的生殖力影響尚不明確。

【藥代動力學】  口服后吸收迅速、完全?诜10分鐘即可測出其血藥峰濃度,約30分鐘后達血藥峰濃度,嚼碎服或舌下含服達峰時間提前。硝苯地平在10-30mg之間,生物利用度和半衰期無顯著差別。吞服、嚼碎服或下含服硝苯地平片,相對生物利用度基本無差異。硝苯地平與血漿蛋白高度結合,約為90%?诜15分鐘起效,20分鐘達高峰。T1/2呈雙相,T1/2β2.5-3小時,T1/2β為5小時,藥物在肝臟內轉換為無活性的代謝產物,約80%經腎排泄,20%隨烘便排出。肝腎功能不全的患 者,硝苯地平代謝和排泄速率降低。

【貯        藏】遮光,密封保存。


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