煙臺魯銀藥業有限公司
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         利巴韋林含片

產品名稱: 利巴韋林含片   英文名稱: Ribavirin Buccal Tablets 分類導航: 抗感染藥\抗病毒藥\其它抗病毒藥, 眼科用藥\眼用抗病毒藥 批準文號:  國藥準字H37023794 生產批件/注冊證 劑  型: 含片 規  格: 20mg 包裝規格: 100片/瓶;12片/板,2板/盒 利巴韋林說明書 【藥物名稱】   中文通用名稱:利巴韋林 英文通用名稱:Ribavirin 其它名稱:奧得清、奧佳、病毒唑、華樂沙、康立多、柯薩、利力寧、利邁欣、利美普辛、利賽洛、落液林、南元、奇力青、銳迪、三氮唑核苷、三唑核苷、同欣、威樂星、威利寧、維拉克、酰胺三唑核苷、新博林、Rebetol、Ribavirinum、Tribavirin、Vilona、Viramid、Virazid、Virazide、Virazole 【功效】   1.主要用于腺病毒性肺炎的早期治療及呼吸道合胞病毒(RSV)引起的病毒性肺炎與支氣管炎。 2.用于流行性出血熱和拉沙熱(Lassa Fever)的預防和治療。發熱早期應用本藥能縮短發熱期,減輕腎臟與血管損害及中毒癥狀。經靜脈給藥治療由漢灘病毒(Hantaan Virus)引起的出血熱伴腎病綜合征時,可降低血尿、少尿的發生率和死亡率(國外資料)。 3.用于流感病毒感染。 4.用于皮膚皰疹病毒感染。 5.局部用于單純皰疹病毒性角膜炎。 【藥理】   1.藥效學 本藥系廣譜抗病毒藥,作用機制尚未完全明確。可能的機制是藥物進入被病毒感染的細胞后迅速磷酸化,其磷酸化產物作為病毒合成酶的競爭性抑制劑,抑制肌苷單磷酸脫氫酶、流感病毒RNA聚合酶和mRNA鳥苷轉移酶,從而引起細胞內鳥苷三磷酸的減少,損害病毒RNA和蛋白合成,使病毒的復制與傳播受抑。本藥并不改變病毒的吸附、侵入和脫殼過程,也不誘導干擾素的產生。 本藥體外具抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、腺病毒以及其它多種病毒生長的作用,進入體內對呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗體作用。 2.藥動學 口服或吸入吸收迅速而完全,口服后1.5小時血藥濃度達峰值(約1-2mg/L)。小兒每日以面罩吸藥2.5小時共3日,平均血藥濃度峰值為0.2mg/L;每日吸藥20小時共5日,平均血藥濃度峰值為1-7mg/L。 本藥生物利用度約45%,在呼吸道分泌物中的濃度大多高于血藥濃度,與血漿蛋白幾乎不結合。本藥能進入紅細胞內,蓄積量大且可蓄積數周。長期用藥后腦脊液內藥物濃度可達同期血藥濃度的67%。藥物可透過胎盤,也能進入乳汁。 本藥在肝內代謝。口服和靜脈給藥消除半衰期約為0.5-2小時,吸入給藥消除半衰期約為9.5小時。藥物主要經腎排泄。72-80小時尿排泄率為30%-55%,72小時糞便排泄率約15%。 【注意事項】   1.禁忌癥 (1)對本藥過敏者。(2)有心臟病史或心臟病患者。(3)肌酐清除率低于50ml/min的患者不推薦使用本藥。(4)孕婦。(5)自身免疫性肝炎患者。(6)活動性結核患者不宜使用。(7)地中海貧血和鐮狀細胞貧血患者不推薦使用本藥。(8)胰腺炎患者。 2.慎用 (1)嚴重貧血患者。(2)肝功能異常者。 3.藥物對老人的影響 尚未在65歲以上老年患者中進行充分的臨床研究。老年患者使用本藥發生貧血的可能性大于年輕患者,因老年人腎功能多有下降,容易導致蓄積,故不推薦老年患者使用。 4.藥物對妊娠的影響 動物研究證實利巴韋林有明顯的致突變和胚胎毒性,且在體內清除很慢,故孕婦和可能即將懷孕的婦女應禁用本藥。美國藥品和食品管理局(FDA)對本藥的妊娠安全性分級為X級。 5.藥物對哺乳的影響 少量藥物經乳汁排泄,故不推薦哺乳期婦女使用。 6.用藥前后及用藥時應當檢查或監測 (1)血常規:血紅蛋白水平(用藥前、治療第2周、第4周應分別檢查)、白細胞計數、血小板計數。(2)血液生化檢查。(3)促甲狀腺素檢查。(4)對可能懷孕婦女進行妊娠試驗。 【不良反應】   本藥毒性較低,最主要的毒性是溶血紅蛋白,一般全身不良反應有:疲倦、虛弱、乏力、胸痛、發熱、寒戰、流感癥狀、口渴等,長期大量使用,可致可逆性免疫抑制。 1.心血管系統 可出現低血壓,有報道伴隨有貧血的患者服用本藥可引起致命或非致命的心肌損害。 2.精神神經系統 可出現眩暈、頭痛、失眠、情緒化、易激惹、抑郁、注意力障礙、神經質等。 3.呼吸系統 對呼吸道疾病患者(慢性阻塞性肺疾病或哮喘患者)可導致呼吸困難、胸痛等。另可見鼻炎等。 4.肌肉骨骼系統 可見肌肉痛、關節痛。 5.肝臟 長期或大劑量服用會影響肝功能。約25%的患者可出現血膽紅素增高。 6.胃腸道 少見食欲減退、胃痛、胃腸出血、惡心嘔吐、輕度腹瀉、便秘、消化不良等。 7.血液 可出現可逆性貧血、紅細胞、白細胞及血紅蛋白下降、網狀細胞增多。 8.皮膚 可見脫發、皮疹(接觸者可發生頭痛、皮膚癢、皮膚發紅、眼周水腫)、瘙癢等。 9.眼 可出現結膜炎。 10.耳 可出現聽力異常。 11.動物實驗發現本藥可誘發乳房、胰腺、垂體和腎上腺良性腫瘤,但對人體的致癌性并未肯定。 【藥物相互作用】   ·藥物-藥物相互作用 1.與基因工程干擾素α-2b聯用比兩藥單用能更好地降低丙型肝炎病毒RNA的濃度;而兩藥聯用的安全性與兩種藥物單用的安全性相近。 2.與齊多夫定合用時可抑制后者轉變成活性磷酸齊多夫定,從而降低后者藥效。如果必須使用本藥,可用其它抗逆轉錄病毒藥代替齊多夫定。 【給藥說明】   1.呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日內給藥一般有效,應盡早用藥。 2.本藥氣霧劑不應與其它氣霧劑同時使用。 3.本藥滴眼液不宜用于除單純皰疹病毒性角膜炎外的病毒性眼病。 4.本藥氣霧劑顆粒為1.2-1.6μm,應采用指定的氣霧發生器。嬰兒可通過氧氣罩或氧氣面具給藥,給藥濃度20mg/ml,流量為12.5L/min,12小時內氣霧吸入濃度約190μg/L。 5.有國外資料報道,本藥氣霧劑對嬰兒的具體用法如下:(1)非機械通氣嬰兒:氣霧劑應由微粒氣霧發生器(SPAG)輸進嬰兒氧倉。如果沒有氧倉,也可用面罩或氧帳給藥;如果氧帳很大,可根據氧帳容積和凝集面積(Condensation area)調整給藥。(2)機械通氣嬰兒:國內建議不用本藥氣霧劑,但國外有如下用法:①SPAG可與壓力循環呼吸機或容積循環呼吸機一起使用。每隔1-2小時需對氣管導管進行抽吸,并每隔2-4小時監測一次肺部壓力。為降低本藥在呼吸機內沉積的危險,必須使用加熱絲連接導管和濾菌器,再與呼吸機的呼氣部件串聯。加熱絲連接導管和濾菌器需每4小時更換一次。壓力循環呼吸機的通氣通路中需安裝水柱壓力釋放閥;水柱壓力釋放閥也可在容量循環呼吸機中使用。②本藥霧化劑用于治療機械通氣嬰兒的細支氣管炎有效。通過限壓呼吸機(Healthdyne102型嬰兒呼吸機)和SPAG給藥。 6.氣霧吸入液溶液制備:(1)用無菌操作技術將藥物在小瓶中用無菌水溶解,然后將溶液轉移至500ml無菌干凈廣口瓶(SPAG的蓄藥池)中,再加水300ml,將藥物稀釋至20mg/ml,供吸入用。(2)在給藥前需檢查溶液有無顆粒析出,有無變色。SPAG蓄藥池中的藥液至少需24小時更換一次,當蓄藥池中溶液變少需添加新鮮溶液時,應將舊溶液丟棄。 7.靜脈滴注液制備:用5%葡萄糖注射液或生理鹽水稀釋成每1ml含1mg的溶液。 8.如使用本藥出現任何心臟病惡化癥狀,應立即停藥并給予相應治療。 9.哺乳期婦女呼吸道合胞病毒感染具自限性,故本藥不用于此種病例。 【用法與用量】   成人 ·常規劑量 ·口服給藥 1.病毒性呼吸道感染:一次150mg,一日3次,療程7日。 2.皮膚皰疹病毒感染:一次300mg,一日3-4次,療程7日。 ·靜脈滴注 1.一般用法:一日500-1000mg,分2次給藥。每次靜脈滴注20分鐘以上。療程3-7日。 2.治療拉沙熱、流行性出血熱等嚴重病例:首劑2000mg,繼以每8小時500-1000mg,共10日。 ·經眼給藥 單純皰疹病毒性角膜炎:滴入眼瞼內,一次1-2滴,每小時1次,好轉后每2小時1次。 ·經鼻給藥 流行性感冒:滴鼻,一次1-2滴,每1-2小時1次。 ·噴霧吸入 噴入鼻腔與咽喉。鼻腔一次3mg,咽喉一次3-6mg,每4-5小時1次。 ·氣霧吸入 一日吸入1000mg,此用法必須嚴格按照給藥說明中所述氣霧發生器的說明和給藥方法進行。 兒童 ·常規劑量 ·口服給藥 6歲以上兒童,一日按10mg/kg,分4次服用,療程7日。6歲以下小兒口服劑量未確定。 ·靜脈滴注 一日按10-15mg/kg,分2次給藥。每次靜脈滴注20分鐘以上。療程3-7日。 ·噴霧吸入 用于病毒性上呼吸道感染:首次使用一次1-1.5mg,1小時內噴4次,以后一次1-1.5mg,每隔1小時噴1次。2日以后一次1-1.5mg,一日4次。一日平均劑量15-20mg。 ·氣霧吸入 此用法必須嚴格按照給藥說明中所述氣霧發生器的說明和給藥方法進行。給藥濃度為20mg/ml,一日吸12-18小時,療程3-7日。對于呼吸道合胞病毒性肺炎和其它病毒感染,也可持續吸藥3-6日;或一日3次,一次4小時,療程3日。 [國外用法用量參考] 成人 ·常規劑量 ·口服給藥 1.獲得性免疫缺陷綜合征(艾滋病):在治療嚴重艾滋病及其有關并發癥的Ⅰ期無對照試驗中,本藥用法為1200mg,口服,每日2次,共3日;以后為300mg,一日2次。 2.病毒性甲型肝炎和乙型肝炎:有報道本藥可一日10mg/kg,分4次口服。 3.病毒性丙型肝炎:(1)建議本藥與干擾素α-2b或peginterferon干擾素α-2b聯合用藥治療丙型肝炎。體重低于或等于75kg的患者,本藥口服劑量為:400mg晨服和600mg夜服;而體重大于75kg的患者劑量為600mg,一日2次。(2)用藥期間患者血紅蛋白如有降低,應按以下方案進行劑量調整。 無心臟病史患者劑量調整方案表 -------------------------------------------------------------------- 血液學參數 減量或永久停用 -------------------------------------------------------------------- 血紅蛋白低于85g/L 永久停用本藥 -------------------------------------------------------------------- 血紅蛋白低于100g/L 一日600mg(晨服200mg,夜服400mg) -------------------------------------------------------------------- 有心臟病史患者劑量調整方案表 ------------------------------------------------------------------------------- 血液學參數 減量或永久停用 ------------------------------------------------------------------------------- 血紅蛋白低于120g/L 永久停用本藥 ------------------------------------------------------------------------------- (在本藥減量治療4周后)在任何一段4周治療期間 降低大于或等于20g/L 一日600mg(晨服200mg,夜服400mg) ------------------------------------------------------------------------------- 4.單純皰疹:一次400mg,一日4次,共3日。隨后一次400mg,一日2次,共5日。 5.流感:在早期的報道中口服本藥一日1000mg,共5日用于治療由實驗誘發的流感是有效的。但是,其它報道稱在治療自然發生的A型流感病毒感染時,未見療效。 ·靜脈給藥 治療漢灘病毒(Hantaan Virus)感染時,首劑為32mg/kg的負荷劑量,然后為16mg/kg,一6小時1次,共4日;隨后3日,一次8mg/kg,每8小時1次。每次靜脈滴注需30分鐘。 ·氣霧吸入 1.流行性感冒病毒感染:本藥氣霧劑0.7-0.8mg/(kg·h)可有效治療流感病毒A和B感染。該氣霧劑由霧化裝置霧化而成,裝置內有本藥水溶液,濃度為20mg/ml。這樣,呼吸道內本藥的沉積量為50-55mg/h。在住院的第一個60小時中,氣霧吸入時間總計39小時,可用去本藥2140mg。 2.呼吸道合胞病毒感染:(1)治療成人由實驗造成的呼吸道合胞病感染時,本藥溶液20mg/ml霧化吸入(劑量約為55mg/h,每日12小時,共3日)有效。(2)用Collison霧化器控制本藥氣霧流量(本藥溶液濃度為20mg/ml),流量約為0.82mg/(kg·h)。 ·腎功能不全時劑量 肌酐清除率低于50ml/min的患者不應口服本藥。 ·肝功能不全時劑量 對輕至重度的慢性肝病患者的單劑藥動學研究顯示并不需對首劑藥量進行調整。 兒童 ·常規劑量 ·口服給藥 治療麻疹:一日按體重給予10mg/kg,分4次服用,共7日。 ·氣霧吸入 治療呼吸道合胞體病毒:(1)在機械或非機械通氣的嬰兒中,推薦用法為:使用SPAG氣霧機霧化,本藥濃度為20mg/ml,每日持續霧化給藥12-18小時,連用3-7日。在這種藥物濃度下,12小時內平均氣霧吸入濃度約190μg/L。(2)可大劑量(60mg/ml)、短療程給藥,用法為一次2小時,一日3次,連用5日。 【制劑與規格】   利巴韋林片 (1)20mg。(2)50mg。(3)100mg。 貯法:遮光,密封保存。 利巴韋林顆粒 (1)50mg(復合膜袋裝)。(2)150mg(膠囊裝)。 貯法:密封,在干燥處保存。 利巴韋林泡騰顆粒 150mg。 貯法:遮光,密封保存。 利巴韋林口服液 150mg。 貯法:密閉保存。 利巴韋林注射液 (1)1ml:100mg。(2)2ml:250mg。 貯法:密閉保存。 注射用利巴韋林 100mg。 貯法:密閉保存。 利巴韋林滴眼液 (1)8ml:8mg。(2)0.1%。 貯法:密閉,在涼處保存。 利巴韋林滴鼻液 (1)10ml:50mg。(2)0.5%。 貯法:密閉,在涼處保存。 利巴韋林噴劑 400mg:3mg。 貯法:密閉、在陰涼處保存。 利巴韋林分散片 100mg。 貯法:密封,在干燥處保存。 利巴韋林氣霧劑 75mg:500μg。 貯法:遮光、密閉、在陰涼處保存。 利巴韋林膠囊 【禁忌】   (1)對本藥過敏者。(2)有心臟病史或心臟病患者。(3)肌酐清除率低于50ml/min的患者不推薦使用本藥。(4)孕婦。(5)自身免疫性肝炎患者。(6)活動性結核患者不宜使用。(7)地中海貧血和鐮狀細胞貧血患者不推薦使用本藥。(8)胰腺炎患者。



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