煙臺魯銀藥業有限公司
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         復方磺胺甲噁唑片

產品名稱: 復方磺胺甲噁唑片 查看參考價格   英文名稱: Compound Sulfamethoxazole Tablets 分類導航: 抗感染藥\合成抗菌藥\磺胺類及磺胺增效藥 批準文號:  國藥準字H37020501 生產批件/注冊證 劑  型: 片劑 規  格: 80mg(甲氧芐啶)-400mg(磺胺甲噁唑) 包裝規格: 100片/瓶 復方磺胺甲噁唑說明書 【藥物名稱】   中文通用名稱:復方磺胺甲噁唑 英文通用名稱:Compound Sulfamethoxazole 其它名稱:百炎凈、復方磺胺甲基異惡唑、復方新明磺、復方新諾明、磺胺甲噁唑/甲氧芐啶、磺胺甲基異惡唑/甲氧芐啶、抗菌優、樂敦康、摩門妥、諾達明、諾德菲、歐林、Bactrim、Septra 【組成成份】   磺胺甲基異噁唑:甲氧芐啶(5:1)。 【功效】   1.適用于治療敏感的流感桿菌、肺炎鏈球菌所致的成人慢性支氣管炎急性發作、兒童急性中耳炎。 2.適用于治療大腸桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和摩根菌敏感菌株所致細菌性尿路感染。 3.適用于治療產腸毒素大腸桿菌(ETEC)和志賀菌屬所致旅游者腹瀉,以及福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致感染。 4.可作為卡氏肺孢子蟲肺炎的治療首選藥以及預防用藥。 5.可用于預防腦膜炎球菌所致的腦膜炎。 【藥理】   1.藥效學 ·作用機制 復方磺胺甲噁唑是磺胺甲惡唑(SMZ)和甲氧芐啶(TMP)的復方制劑。 磺胺甲噁唑屬全身應用的中效磺胺類藥,為一種廣譜抑菌劑。它可與PABA競爭性作用于細菌體內的二氫葉酸合成酶,阻止細菌二氫葉酸的合成,從而抑制細菌的生長繁殖。 甲氧芐啶是細菌二氫葉酸還原酶抑制藥,屬磺胺增效藥。它可選擇性抑制細菌的二氫葉酸還原酶的活性,使二氫葉酸不能還原為四氫葉酸,從而抑制細菌的生長繁殖。其抗菌譜與磺胺甲噁唑相似,而抗菌作用比磺胺甲噁唑強20-100倍,但單獨使用時易產生耐藥性。 磺胺甲噁唑與甲氧芐啶聯合后,由于SMZ作用于二氫葉酸合成酶,干擾合成葉酸的第一步,而TMP作用于葉酸合成代謝的第二步,因此可使細菌的葉酸代謝受到雙重阻斷。兩藥的復方制劑具有協同抗菌作用,不僅使抗菌活性增強,并且可使抑菌作用轉為殺菌作用,減少耐藥菌株的產生。 ·抗菌譜 本藥抗菌譜較廣,對多數革蘭陽性菌、革蘭陰性菌具有抗菌活性。在革蘭陽性菌中,鏈球菌、肺炎球菌、葡萄球菌對本藥敏感;在革蘭陰性菌中,大腸桿菌、克雷伯桿菌、沙門菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、流感桿菌、痢疾桿菌、傷寒桿菌、百日咳桿菌、摩根菌屬、費氏志賀菌、宋氏志賀菌等對本藥敏感;此外本藥對霍亂孤菌、諾卡菌屬細菌、沙眼衣原體等也有抑制生長的作用。 2.藥動學 本藥吸收后兩種成分在全身均分布良好,其中TMP的脂溶性比SMZ高,具有更大的分布容積,且TMP主要集中在前列腺液和陰道液等相對酸性環境中。TMP和SMZ按1:5的比例制成的復方藥物,可以產生1:20的血漿濃度比,系最佳抗菌效應比。兩種成分的體內過程相似,給藥后2小時可達血藥濃度峰值,其比例為1:20-1:30(TMP:SMZ),以后逐漸下降至1:10-1:20。 本藥兩種成分清除半衰期相近,均以原形和代謝產物從尿中排泄。24小時內SMZ及TMP各有約50%的給藥量隨尿液排泄。 【注意事項】   1.交叉過敏 (1)對一種磺胺類藥過敏者對其它磺胺類藥也可能過敏。(2)對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥過敏者,對磺胺類藥也可能過敏。 2.禁忌癥 (1)對磺胺甲噁唑、甲氧芐啶任一成分過敏者。(2)對其它磺胺類藥過敏者。(3)2個月以下嬰兒、早產兒。(4)孕婦。(5)哺乳婦女。(6)嚴重肝功、腎功能損害患者。(7)巨幼細胞性貧血患者。 3.慎用 (1)葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏者。(2)輕、中度肝腎功能損害者。(3)血卟啉病患者。(4)葉酸缺乏性血液系統疾病。(5)失水患者。(6)艾滋病患者。(7)休克患者。 4.藥物對兒童的影響 本藥可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結合部位,而早產兒、新生兒的乙酰轉移酶系統尚未發育完善,游離血藥濃度增高,可能增加早產兒、新生兒發生膽紅素腦病的危險。 5.藥物對老人的影響 老年患者使用本藥后,發生嚴重皮疹、骨髓抑制和血小板減少等嚴重不良反應的機會增加。因此宜避免應用,確有指征時需權衡利弊后決定。 6.藥物對妊娠的影響 本藥可穿過胎盤屏障至胎兒體內。動物實驗中發現磺胺甲噁唑有致畸作用,主要表現為腭裂。孕婦宜避免應用。美國藥品和食品管理局(FDA)對本藥的妊娠安全性分級為C級。 7.藥物對哺乳的影響 本藥可經乳汁分泌,乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50%-100%。藥物可能導致葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒發生溶血性貧血。 8.用藥前后及用藥時應當檢查或監測 (1)對接受較長療程的患者應作血常規檢查。(2)長療程或高劑量治療時應作定期尿液檢查(每2-3日查尿常規一次)。(3)用藥中應進行常規肝、腎功能檢查。(4)嚴重感染者應測定血藥濃度,總磺胺血藥濃度不應超過200μg/ml,以避免增高不良反應發生率。 【不良反應】   1.過敏反應 藥疹較為常見,較為嚴重者可發生滲出性多形性紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎等;也可表現為光敏反應、藥物熱、關節及肌肉疼痛、發熱等血清病樣反應,偶見過敏性休克。 2.血液 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏者用藥后易發生溶血性貧血及血紅蛋白尿,在新生兒和小兒中尤為多見;此外,用藥后也可見粒細胞減少、血小板減少、正鐵血紅蛋白性貧血及再生障礙性貧血。 3.中樞神經系統 (1)由于本藥與膽紅素競爭蛋白結合部位,可致游離膽紅素增高,游離膽紅素進入中樞神經系統后可導致膽紅素腦病。因新生兒肝功能不完善,對膽紅素處理差,尤易發生。(2)偶可發生精神錯亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或憂郁感等中樞神經系統毒性癥狀。 4.腎臟 可發生結晶尿、血尿和管型尿,嚴重者可引起少尿、尿痛甚至腎衰竭。偶有患者發生間質性腎炎或腎小管壞死等嚴重不良反應。 5.胃腸道 口服本藥后可出現惡心、嘔吐、食欲減退、腹瀉等胃腸道癥狀,一般癥狀輕微,不影響繼續用藥。偶有致假膜性腸炎的報道。 6.肝臟 可發生黃疸、肝功能減退,嚴重者可發生急性重型肝炎。 7.其它 (1)偶可發生無菌性腦膜炎,出現頭痛、頸項強直等癥狀。(2)有報道,用藥后偶可致甲狀腺腫大及甲狀腺功能減退。 【藥物相互作用】   ·藥物-藥物相互作用 參見磺胺甲噁唑、甲氧芐啶藥物相互作用內容。 【給藥說明】   1.本藥使用時不易產生耐藥,對磺胺類耐藥的菌株所致感染使用本藥仍有較好療效,但因不易清除細菌,所以本藥不宜用于中耳炎的預防或長程治療以及治療A組溶血性鏈球菌扁桃體炎和咽炎。 2.慢性支氣管炎急性發作者療程至少10-14日,尿路感染者療程為7-10日,細菌性痢疾療程為5日,兒童急性中耳炎療程為10日,卡氏肺孢子蟲肺炎療程為14日。 3.長療程、大劑量使用本藥時,宜同服碳酸氫鈉并多飲水。 4.由于本藥能抑制大腸桿菌的生長,妨礙B族維生素在腸內的合成,故用藥超過一周以上者,應同時給予B族維生素以預防其缺乏;接受本藥治療者對維生素K的需要量也增加。 5.用藥中如出現皮疹、周圍血象異常、假膜性腸炎、中樞神經系統毒性等嚴重不良反應的早期征兆時應立即停藥。 6.用藥過量的癥狀及處理:(1)短期過量服用本藥會出現食欲缺乏、腹痛、惡心、嘔吐、頭暈、頭痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、發熱、血尿、結晶尿、血液疾病、黃疸、骨髓抑制等。一般治療為停藥后進行洗胃、催吐或大量飲水;尿量低且腎功能正常時可給予輸液治療。在治療過程中應監測血常規、電解質等。如出現較明顯的血液系統不良反應或黃疸,應予以血液透析治療。(2)如因服用本藥引起葉酸缺乏時,可同時服用葉酸制劑;如出現骨髓抑制,先停藥,給予葉酸3-6mg肌注,一日1次,連用3日或至造血功能恢復正常為止;長期過量服用本藥引起骨髓抑制,造成血小板、白細胞的減少和巨幼細胞貧血時,應給予高劑量葉酸(每日肌內注射甲酰四氫葉酸5-15mg)治療,直到造血功能恢復正常為止。 【用法與用量】   成人 ·常規劑量 ·口服給藥 1.治療細菌感染:一次1g(SMZ:800mg,TMP:160mg),每12小時1次。 2.治療寄生蟲感染(如卡氏肺孢子蟲肺炎):一次用藥含甲氧芐啶3.75-5mg/kg、磺胺甲噁唑18.75-25mg/kg,每6小時1次。 3.預防用藥:初次給予1g(SMZ:800mg,TMP:160mg),一日2次;繼以相同劑量一日1次,或一周3次。 ·靜脈滴注 每5ml本藥溶于5%葡萄糖注射液75-125ml中,滴注時間在60-90分鐘以上。 1.治療細菌性感染:給予復方磺胺甲噁唑注射液,一次用藥含TMP:2-2.5mg/kg、SMZ:10-12.5mg/kg,每6小時給藥1次,或一次用藥含TMP:2.7-3.3mg/kg、SMZ:13.3-16.7mg/kg,每8小時給藥1次,也可以一次用藥含TMP:4-5mg/kg、SMZ:20-25mg/kg,每12小時給藥1次。 2.治療卡氏肺孢子蟲。航o予復方磺胺甲噁唑注射液,一次用藥含TMP:3.75-5mg/kg、SMZ:18.75-25mg/kg,每6小時給藥1次,或一次用藥含TMP:5-6.7mg/kg、SMZ:25-33.3mg/kg,每8小時給藥1次。 ·肌內注射:一次2ml(SMZ400mg、TMP80mg),一日2次。 ·腎功能不全時劑量 腎功能損害者劑量調整表 --------------------------------------------------------- 肌酐清除率(ml/min) 劑量 --------------------------------------------------------- >30 正常劑量 15-30 1/2正常劑量 <15 禁用 --------------------------------------------------------- 兒童 ·常規劑量 ·口服給藥 1.治療細菌感染:2個月以上小兒,體重40kg以下時,給予復方磺胺甲噁唑片(或分散片),一次用藥含SMZ:20mg/kg、TMP:4mg/kg,每12小時1次;體重大于40kg的小兒劑量同成人常用量。 2.治療寄生蟲感染如卡肺孢子蟲肺炎:2個月以上小兒,體重小于32kg時,給予復方磺胺甲噁唑片(或分散片),一次用藥含SMZ:18.75-25mg/kg、TMP:3.75-5mg/kg,每6小時1次;體重大于32kg的小兒劑量同成人常用量。 ·靜脈滴注 1.對2個月以上小兒治療劑量參照成人常用量按體重計算。 2.對2個月以下嬰兒及新生兒不宜應用本藥。 ·腎功能不全時劑量 腎功能損害者劑量調整表 --------------------------------------------------------- 肌酐清除率(ml/min) 小兒劑量 --------------------------------------------------------- >30 正常劑量 20-30 1/2正常劑量 <20 禁用 --------------------------------------------------------- 【制劑與規格】   復方磺胺甲噁唑片 0.5g(每片含SMZ400mg,TMP80mg)。 貯法:避光、密封保存。 復方磺胺甲噁唑分散片 0.5g(每片含SMZ400mg,TMP80mg)。 貯法:避光、密封保存。 復方磺胺甲噁唑注射液 (1)5ml(每1ml含SMZ400mg,TMP80mg)。(2)2ml(含SMZ400mg、TMP80mg)。 貯法:避光、密封保存。 小兒用復方磺胺甲噁唑分散片 每片含SMZ100mg,TMP20mg。 貯法:避光、密封保存。 【禁忌】   (1)對磺胺甲噁唑、甲氧芐啶任一成分過敏者。(2)對其它磺胺類藥過敏者。(3)2個月以下嬰兒、早產兒。(4)孕婦。(5)哺乳婦女。(6)嚴重肝功、腎功能損害患者。(7)巨幼細胞性貧血患者。



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